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自主医药品牌走向世界还需细化扶持政策

       连任十一届、十二届全国人大代表的天士力集团董事长闫希军接受中国工业报记者采访时表示,今年向全国人大会议提交的议案之一是:“鼓励自主医药品牌走向世界变制药大国为强国”。
  闫希军说,改革开放以来,我国民族医药工业快速发展,已经成为世界药物制造大国,药品供应基本得到保障,满足了百姓基本用药需求。但我国民族医药工业自主创新能力还不足,离制药强国尚有较大差距。目前,我国药品出口主要依赖原料药出口,制剂出口还以仿制药为主,在国际市场上影响力不够,品牌实力不强,经济规模不大,盈利空间极小。
  闫希军介绍,天士力的复方丹参滴丸正在进行美国FDA全球的三期临床试验,这是迄今为止,作为复方中药制剂在全世界进行FDA三期临床试验的第一例。他说,目前,越来越多的中药走向国际化,鼓励自主医药品牌走向世界还需要细化扶植政策措施,政策措施要与国际接轨。如专利保护,我国的新药专利期为20年,可是,新药审批一般需要12年,药品研发成功后经过招标进入医院等又需2~3年,等药品给企业带来利润时,新药专利却面临过期。
  闫希军认为,我国自主医药品牌开拓国际市场面临诸多挑战:一是国内药品质量标准体系与发达国家相比存在明显差距。生产符合国际医药市场标准的药品,不仅需要进行技术突破,也需要巨额投资对生产工艺和设备进行提升改造。
  二是创新药物研发要经过复杂而漫长的过程,投入大,风险高。完成国内新药审批后,开拓国外主流医药市场还需要投入大量的时间和资金。目前,我国还没有实行美国、日本等国家普遍采用的专利补偿期限制度,如果在专利保护上没有特殊政策,很容易被仿制,甚至无法收回初始投资。
  三是我国现行的药品定价和招标制度不利于提高自主医药品牌开拓国际市场的积极性。低价策略导致按照国际标准生产的医药产品很难在招标中获得优势。随着成本上升,制药企业的利润越来越低,再发展能力受限。
  为鼓励自主医药品牌走向世界,闫希军提出如下建议:
  加大政策支持。对明确实行国际化战略的医药企业进行政策扶植,在研发、技改项目资金、企业融资、税收等方面提供支持。国家药品质量标准应逐步与国外接轨,推动产业升级,为更多医药品牌走向世界创造条件。
  提供法律保护。优化创新药物审批流程,缩短审批周期,延长创新药物在专利保护期内的上市时间,对正处于国际市场开拓期的自主创新药物,实施专利补偿期限制度,对于成功走入国际市场的现代中药品种,延长保护期限。
  建立价值保护体系。对国内药品招标和定价应实行优质优价政策,对具有国际影响力的创新现代中药在药品采购招标过程中,允许按原研药单独定价。要制订并采取有效保护措施,维护国际化自主医药品牌的市场地位,以增强自主医药品牌企业国际化的内在驱动力。

 

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